Laborsoftware, Software für med. Anwendungen, GLP, Bio-Imaging


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Anbieter:
Kapelan Bio-Imaging
biostep


Dieses Portal bietet in Kürze Informationen rund um Software zum Einsatz in Laboren der Forschung- und Diagnostik. Ziel soll es sein, bestehende Software zu präsentieren und zu vergleichen um so den Besuchen einen Überblick zu geben.
Unsere Themen:

GLP Konforme Software Lösungen
Die Nutzung von Computersystemen im geregelten Bereich wie beispielsweise die pharmazeutische Industrie, Biotechnologie und Medizintechnik unterliegt den Anforderungen der Zulassungsbehörden. Die bestehenden Gesetze wurden 1997 mit der Einführung des Gesetzes 21 CFR Part 11 durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bezüglich des Themenkomplexes elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signatur erweitert. Das Gesetz 21 CFR part 11 legt Anforderungen an Computersysteme fest, die als Voraussetzung erfüllt sein müssen, um elektronische Signaturen und elektronische Aufzeichnungen anstelle der bisherigen Papier-Dokumente und handschriftlichen Signaturen verwenden zu können.
Die IT Landschaft in Laboren für medizinische Analysen und pharmazeutischen Anwendungen lässt sich mit zwei Worten treffend beschreiben. Sie ist verteilt und spezialisiert. Die Miniaturisierung der Tests in den letzten Jahren führte dazu, dass sich viele Anbieter auf eine IT basierte Auswertung konzentriert haben. So entstanden spezialisierte Softwarelösungen, die einzig und allein für ihren speziellen Zweck erstellt, validiert und integriert wurden. So besteht die Landschaft aus vielen Inseln, die nur über eine Brücke - das LIM System - verbunden werden können. Jedem Softwaresystem obliegt es also, die angeschlossenen Geräte zu steuern und eine Kalibrierung durchzuführen. Nach einer Kalibrierung ist das Gerät oft nur für den Zweck nutzbar. Letztere wird oft im Rahmen einer IQ/OQ durchgeführt und bringt selten weniger als 5.000 Euro pro Kalibrierung Kosten mit sich, oder ist - insbesondere bei medizinische Labors - auf ein striktes und unflexibles Abarbeiten herstellerseitig vorgegebener Testkits beschränkt. Im Rahmen der Multiparameterdiagnostik und der individualisierten Medizin geht aber die Tendenz eher dahin, auf einem System entweder mehrere Parameter in einem Durchlauf - oder mehrere Tests hintereinander durchzuführen, oder aber auch Tests in Eigenher-stellung selber zu entwickeln, zu validieren und danach unter genormten Bedingungen anzuwenden. Schließlich gehen viele Labors dazu über, ihr Angebotsspektrum zu erweitern - diagnostische Labors bieten Leistungsbewertungsprüfungen an, Analytische Labors beteiligen sich an Pharmaüberwachungen nach GMP, universitäre Einrichtungen analysieren unter GLP-Bedingungen. Bislang resultiert daraus die Notwendigkeit, für nahezu jede dieser Applikationen eine separate Lösung zu erwerben, was viele Nutzungsnachteile mit sich bringt und hohe Investitionen fordert. Das Ziel ist es also, ein teuer angeschafftes Gerät mehrfach zu nutzen bzw. besser auszulasten. .

Kontakt: info@labsoft.de
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